在无菌药品包装系统中，密封完整性是保障药品安全的核心指标。2024年6月国家药典委员会发布的《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则（第二次）》中，附8“示踪液试验法”（即色水法）被列为应用最广泛、市场认可度最高的泄漏检测方法之一。济南三泉中石实验仪器有限公司作为该标准起草单位之一，推出的，以专利一体式正负压设计和智能化操作，成为药包材密封性检测领域的专业设备。

　　MFY-HS 色水法密封检漏仪专为药品包装色水法（示踪液试验法）和微生物侵入试验设计，适用于软包装袋、泡罩包装、预灌封注射器、安瓿瓶、西林瓶、口服固体/液体HDPE瓶、输液袋、BFS瓶、医疗器械等各类包装形式。

　　（专利号：99）：一台设备同时实现负压真空法和正压加压法，无需更换模块，符合9628附8及USP1207对多种压力条件的测试要求。

　　：线kPa，可精准模拟高海拔空运（ASTM D6653）及堆码压力场景。

　　：试验过程中实时监测并补充压力波动，确保全程在设定压差下进行，结果重复性高。

　　：针对预灌封注射器活塞、输液软袋膨胀等问题，提供专用工装抑制变形，满足9628标准对柔性及带可移动部件包装的测试要求。

　　：自动抽真空→保压→补压→反吹卸压→试验结束，全程无需人工干预，降低操作误差。

　　：压力-时间曲线实时显示，支持数据自动存储、掉电记忆、RS232接口对接LIMS，满足中国GMP及FDA 21 CFR Part 11对数据可追溯性要求。

　　MFY-HS 色水法密封检漏仪在设计之初即深度参与9628标准制定，针对标准重点条款进行了优化：

　　MFY-HS 色水法密封检漏仪已服务于数百家药企、药检院所以及CRO机构，帮助企业顺利通过GMP认证、一致性评价以及出口欧盟、美国FDA查厂时的密封性验证要求。

　　GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》，持续推动我国包装密封性检测标准与国际接轨。

　　色水法密封检漏仪，才能确保检测结果的合规性与可靠性。济南三泉中石MFY-HS 以专利技术、稳定性能和智能化设计，为无菌药品包装密封性检测提供了一站式解决方案，是药包材质量控制实验室值得信赖的专业设备。

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